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附属瑞康医院“可降解室间隔缺损封堵器”临床试验项目正式启动

来源:附属瑞康医院 作者:阚昆仑 时间:2021年09月17日 点击:36 字号:

  9月15日下午,由附属瑞康医院胸心血管外科承接的“可降解VSD封堵器”临床试验项目启动会在医院B座23楼会议室召开。医院党委书记高宏君,胸心血管外科全体研究组成员及上海锦葵医疗器械股份有限公司有关负责人参加会议。

  启动会上,高宏君肯定了胸心血管外科承接的“可降解室间隔缺损封堵器”临床试验项目,指出临床试验工作是医院重点工作的一部分,医院将全力以赴支持开展临床试验项目,并要求研究团队在临床试验中严格遵守GCP规范,严格执行试验实施方案和流程,试验数据记录要客观、真实,严格恪守科研诚信行为,尽职尽责高质量完成试验项目。

  本次临床试验项目是全球结构先心治疗领域的领先技术,是国内多家中心共同实施的创新医疗器械临床试验项目,该临床计划于全国入组147例患者,将对病人在接受室间隔缺损封堵手术后对其进行为期一年的临床随访,以观察“可降解室间隔缺损封堵器”在临床应用环境下的短期及中期安全性与临床表现。目前参与本项目的国内中心有10家,附属瑞康医院是正式启动的第3家,也是目前两广地区唯一参与该项目并正式启动的临床中心。

  心脏室间隔缺损是最常见的先天性心脏病之一,占全部先天性心脏病患者的20%。通俗点说,就是左、右心室的间隔没有长好,中间留有“洞”。可降解封堵器是心肌临时的“桥梁”, 相比传统金属封堵器,可降解封堵器降解后由组织吸收代谢,缺损部位由自身组织修复覆盖,无“术后”之忧。该项目的启动,标志着广大先心病的患者将有机会不再是“钢铁侠”,避免了金属永久性封堵器可能带来的远期并发症。未来,附属瑞康医院将继续紧随前沿技术,全力搭建临床试验平台,严格遵守现行临床试验规范,以高标准的临床试验为契机,进一步提高我院的医疗质量和科研水平,同时为患者服务更好更优更先进的治疗方法,提升患者就医体验。

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启动会现场

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高宏君讲话

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“可降解室间隔缺损封堵器”临床试验团队合影

录入:瑞康医院  编辑:何世全